STF impõe restrições para o fornecimento de remédios sem registro da Anvisa

Carlos Moura/SCO/STF Os pacientes pedem a liberação do remédio na Justiça quando há longa demora da Anvisa em apreciar o pedido de registro

O plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu nesta quarta-feira (22) que a Justiça determine o fornecimento de medicamentos com a ausência de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) somente em caráter excepcional, ou seja, só quando preenchidos certos pré-requisitos.

Os pacientes pedem a liberação do remédio na Justiça quando há longa demora da Anvisa em apreciar o pedido de registro. O prazo é de 365 dias para os comuns e de 120 dias para aqueles voltados para doenças raras.

Nesse caso, há obrigatoriedade de fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) se preenchidos três pré-requisitos: a existência de solicitação de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de remédios feitos exclusivamente para doenças raras e ultrarraras; a existência de registro da medicação em renomadas agências de regulação no exterior, e a inexistência de substituto terapêutico com registro no país.

Além disso, ficou definido que o paciente não poderá processar municípios e estados, mas somente a União, uma vez que a esfera federal é a única responsável pelo processo de registro de medicamentos.

No caso ainda mais excepcional das doenças raras e ultrarraras, o Supremo definiu que o juiz pode determinar o fornecimento de medicamento sem registro sanitário mesmo nos casos em que sequer haja pedido de registro do remédio na Anvisa.

Em todos os casos, devem ser condições para a abertura da ação que o paciente comprove não ter dinheiro para custear o tratamento por conta própria (hipossuficiência econômica) e que haja laudo médico comprovando ser aquela a única alternativa eficaz de medicação.

Por fim, pela tese aprovada, fica reiterada a proibição, já prevista pelo Supremo em julgamentos anteriores, de que a Justiça determine o fornecimento pelo SUS de medicamentos experimentais, isto é, aqueles que ainda se encontram em fase de testes.

Custos

De acordo com o Ministério da Saúde, os dez medicamentos mais caros são para tratamento de doenças raras e representaram 87% do total de R$ 1,4 bilhão gasto com a “judicialização da Saúde” em 2018. Para atender a 1.596 pacientes, o governo desembolsou R$ 1,2 bilhão (um custo médio de R$ 759 mil por paciente) no ano passado, segundo a pasta.

“Embora o Judiciário tenha autoridade para conhecer dessas demandas, deve garantir que não haja prejuízo de toda uma coletividade em virtude de casos específicos que não acabam tendo a análise da eficácia, a análise da própria eficiência daquele tratamento na doença”, disse o ministro Alexandre de Moraes.

“Esse aumento da judicialização vem prejudicando a própria gestão das políticas públicas de Saúde no Brasil. A Advocacia-Geral da União salienta que, somente no âmbito federal, segundo dados atualizados, os valores que não chegavam a R$ 200 milhões em 2011 alcançaram no ano passado em 2018 R$ 1,316 bilhão, crescimento exponencial desses valores que são destinados a poucas pessoas e acabam fazendo falta a milhares de pessoas”, completou Moraes.

* Com informações do Estadão Conteúdo