Primeiro grande teste clínico de vacina contra ebola começará em Genebra

Isabel Saco.

Genebra, 6 nov (EFE).- Um novo ensaio clínico em grande escala de uma das duas vacinas experimentais mais promissoras contra o ebola começará na próxima segunda-feira com 115 participantes em Genebra, depois que de a agência reguladora de saúde da Suíça autorizá-lo nesta quinta-feira.

Também na Suíça, neste caso no Hospital Universitário de Lausanne, começaram os testes de outra vacina candidata (chade3-ZEBOV), com 120 voluntários.

Os dois ensaios receberam o sinal verde da agência pública suíça que regula os novos medicamentos, Swissmedic, após concluírem que estas vacinas são as únicas que, por enquanto, reúnem os critérios necessários para serem testadas com relativa confiança em seres humanos.

A chefe do centro de vacinas do Hospital de Genebra e responsável pelo último teste aprovado, Claire-Anne Siegrist, reconheceu hoje que a velocidade com que estão tentando provar a segurança e a eficácia destas vacinas não tem precedentes, mas garantiu que isto não está sendo feito a custo da qualidade e da segurança dos procedimentos.

Completar todas as fases de um ensaio clínico até a aprovação das autoridades reguladoras para a comercialização de um remédio ou vacina pode levar dezenas de anos e custar centenas de milhões de dólares, mas a gravidade da epidemia de ebola na África Ocidental acelerou o andamento deste processo.

A nova vacina que será testada em Genebra é a VSV-ZEBOV, desenvolvida pela Agência de Saúde Pública do Canadá, que doou 800 doses à Organização Mundial da Saúde (OMS), que estavam armazenadas na farmácia do Hospital de Genebra.

O direito de patente é de um laboratório dos Estados Unidos.

Siegrist afirmou que esta vacina é a mais promissora de todas nas quais se trabalhou nos últimos anos em experimentos com macacos.

“Todos os macacos vacinados e expostos a doses mortais do vírus do ebola sobreviveram e o resto (que participou do experimento) morreu Também não foram detectados efeitos colaterais em animais pequenos nem macacos”, explicou a especialista.

Nesta epidemia, que explodiu em março na Guiné, alguns pacientes receberam essa vacina – sob o critério ético de seu “uso compassivo” – em doses muito mais elevadas do que as que serão testadas em Genebra, com episódios de febre durante o primeiro dia como único efeito secundário, acrescentou.

O primeiro e único país onde já esta vacina já foi testada são os Estados Unidos, onde foi administrada a 12 voluntários, e “alguns não apresentaram sintoma e outros mostraram um estado gripal durante um dia”, acrescentou Siegrist.

No entanto, a equipe que dirigirá o teste em Genebra está preparada para atuar frente a “efeitos secundários imprevisíveis” e para isso conta com um protocolo de segurança extrema de 250 páginas, “para que se algo ocorrer seja identificado muito rápido”, indicou o responsável.

No total, participarão 115 voluntários em Genebra, diante dos 60 previstos nos Estados Unidos, outros 60 no Gabão, 40 no Quênia e 30 na Alemanha.

Em Genebra, a primeira semana do teste começará com quatro voluntários para depois adotar um ritmo de 15 por semana.

Após receber a vacina, eles permanecerão 90 minutos em observação e, caso tudo corra bem, deverão retornar ao hospital nos dois dias seguintes, uma e duas semanas depois da injeção e, finalmente, com um, três e seis meses.

Esse período é considerado suficiente para controlar qualquer reação adversa do organismo, pois os sintomas alérgicos aparecem nos primeiros minutos ou horas após a administração da dose, os sintomas inflamatórios em 24 horas e depois “a estimulação da vacina diminui, assim como o risco de efeitos colaterais”.

Siegrist está confiante que o alcance deste ensaio será suficiente para saber o que for preciso sobre esta vacina – em termos de segurança, quantidade da dose e resposta imunológica, antes de passar para a segunda fase, com dezenas de milhares de pessoas nos países afetados pela epidemia, onde seu nível de eficácia será testado.

Por razões éticas, os responsáveis pelo teste decidiram dar prioridade entre os voluntários às equipes sanitárias que devem viajar para Libéria, Serra Leoa e Guiné para lutar contra a epidemia de ebola, que já infectou mais de 13 mil pessoas e matou mais de cinco mil. EFE

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