Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19 no Brasil
Imunizante candidato usa partícula semelhante ao coronavírus; espera-se a participação de 3.500 voluntários no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira, 8, um novo ensaio clínico de vacina contra a Covid-19 no Brasil. O desenvolvimento do imunizante está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK). Anteriormente, a Anvisa já havia autorizado os testes no Brasil da vacina de Oxford/Astrazeneca, da CoronaVac, do imunizante da Pfizer e da Janssen. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde às fase 2 e 3 do estudo, explica a Anvisa. Isso porque as fases estão sendo agrupadas para dar celeridade ao processo.
Nesse estágio, será avaliada a segurança e eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais, escolhidos de forma aleatória. O estudo será controlado por placebo e cego para observador. Na fase 3, planeja-se incluir até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, espera-se a participação de 3.500 voluntários na fase 2/3. As fases 1 e 2 já estão em andamento no Canadá e Estados Unidos. A vacina candidata usa uma partícula semelhante ao coronavírus. É composta da proteína Spike (S) em forma de partículas parecidas com vírus, coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses. Para conceder a autorização, a Anvisa analisou dados das etapas anteriores de desenvolvimento, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento.
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