Anvisa manda recolher autotestes de Covid sem registro em farmácias
Agência aprovou venda de testes individuais no Brasil, mas o produto ainda não tem registro oficial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta segunda-feira, 31, o recolhimento de autotestes de Covid-19 que estavam sendo vendidos em farmácias mesmo sem registro. O teste “Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva” era comercializado na Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil. A Anvisa aprovou a venda de autotestes no Brasil, mas o produto ainda não tem registro na agência, então não pode ser vendido. “A RDC 44/2009 e a IN 9/2009 estabelecem os critérios e as condições mínimas para o cumprimento das boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. De acordo com essas normas, os produtos para uso leigo, incluindo material para autocoleta e autotestes, precisam estar regularizados na Anvisa para serem comercializados em farmácias e drogarias”, disse o órgão. Na semana passada, a agência já havia suspendido a venda do produto na rede Pague Menos.
Em nota, a empresa meuDNA afirma que seu produto não é um autoteste ou teste rápido. “Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics”, argumenta a empresa. A fabricante afirma que o seu kit de coleta de saliva está registrado na Anvisa sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e respeita a legislação e regulamentação vigentes. “O produto é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas”, alega a meuDNA.
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