Anvisa simplifica regras para a fabricação e venda de medicamentos para intubação

Agência informou que agravamento da pandemia tem sobrecarregado UTIs pelo país e começa a faltar remédios; medida vale por 120 dias

  • Por Jovem Pan
  • 20/03/2021 00h22
WILTON JUNIOR/ESTADÃO CONTEÚDO Entidades alertam para risco de repetição das cenas vistas em Manaus no início do ano após esgotamento de insumos Hospitais particulares estão ficando sem medicamento para intubação

Os medicamentos usados para a intubação de pacientes com Covid-19 obedecerão temporariamente a regras mais simples de fabricação e de venda. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira, 19, à noite, resolução com procedimentos extraordinários de autorização em caráter emergencial para esses produtos. A medida abrange anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manter vivos os pacientes. A autorização para a comercialização passará a ser realizada por meio de notificação, que permite a produção e a venda imediata aos hospitais e às clínicas de todo o Brasil, mesmo sem o registro sanitário. Em nota, a Anvisa informou que a flexibilização das regras foi necessária para atender à demanda das unidades de saúde após o aumento no número de casos graves da doença.

“O agravamento da pandemia implicou em sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs), e, neste sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou estes medicamentos do registro sanitário”, explicou o comunicado. A resolução foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da agência. Segundo a Anvisa, os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a normativa não isentou as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes. A agência continuará a controlar, monitorar e fiscalizar os produtos.

A autorização simplificada vale para medicamentos com pelo menos um de 20 princípios ativos usados na intubação de pacientes. Poderão receber o aval da Anvisa fabricantes de medicamentos em território nacional com certificado de boas práticas de fabricação e controle vigente, emitido pela Anvisa. As substâncias deverão ter concentrações e doses idênticas aos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela agência e não poderão ter prazo de validade superior a 120 dias.

Pós-registro

A Anvisa também simplificou as regras para que medicamentos já registrados pelo órgão possam ser modificados para aumentar a disponibilidade no mercado. A comercialização das substâncias alteradas também sairá por meio de notificação, desde que as mudanças mantenham a qualidade, a eficácia e a segurança. A empresa fabricante do medicamento deverá monitorar as queixas técnicas e os efeitos colaterais associados aos medicamentos com modificações. Os efeitos colaterais graves deverão ser informados em até 24 h. A Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis. Segundo a agência, a autorização para a fabricação dos remédios modificados será automaticamente cancelada após o fim da vigência da norma emergencial. A resolução tem validade de 120 dias, podendo ser prorrogada a critério da agência.

*Com informações da Agência Brasil

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