Com autorização da Anvisa, vacina indiana Covaxin iniciará testes no Brasil
Mesmo com a liberação, o imunizante ainda não possui a certificação de boas práticas, documento exigido para seu registro no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 13, o ensaio clínico da Covaxin no Brasil. Fabricada pelo laboratório indiano Bharat Biothec, a vacina contra a Covid-19 passará pelos estudos de fase 3, nos quais serão avaliados fatores como sua eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência. Em 4,5 mil voluntários, serão aplicados duas doses do imunizante com o intervalo de 28 dias. Os voluntários serão recrutados nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. Os testes da vacina também estão sendo conduzidos na Índia com outros 26,3 mil voluntários. No total, 30,8 mil pessoas se colocarão à disposição dos estudos.
Apesar da autorização para iniciar os testes no Brasil, a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas emitida pela Anvisa. De acordo com a instituição, problemas relacionados às questões sanitárias, ao controle de qualidade e à segurança na fabricação da vacina atrapalham a obtenção do certificado, necessário para o registro de um medicamento ou vacina no país. Enquanto o imunizante não obter a certificação, o Ministério da Saúde enfrentará problemas no cronograma de distribuição das doses de vacinas contra o novo coronavírus. Isso porque, em fevereiro, a pasta assinou um acordo para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin, antes de sua distribuição ser aprovada pela Anvisa.
Desenvolvido pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia de Pune, trata-se de um imunizante de vírion inteiro inativado. No Brasil, a solicitação do estudo à Anvisa foi realizada pela empresa Precisa Farmacêutica. Para autorizar os testes clínicos, a agência analisou os dados relativos às etapas anteriores de desenvolvimento da vacina — incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, além dos dados preliminares de testes clínicos em andamento. Até o momento, os resultados obtidos demonstraram um perfil de segurança aceitável do imunizante. Este é o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Antes, a agência já havia aprovado testes relativos às vacinas de Oxford, CoronaVac, Pfizer, Janssen-Cilag, Medicago R&D Inc e Sichuan Clover Biopharmaceuticals.
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