Pfizer pede registro definitivo da vacina contra Covid-19 à Anvisa

ADRIANA TOFFETTI/A7 PRESS/ESTADÃO CONTEÚDO - 17/10/2020 O registro é a avaliação mais completa dos dados de qualidade, eficácia e segurança do imunizante

A Anvisa iniciou, neste sábado, 6, a análise do pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer contra a Covid-19 no Brasil. Nome escolhido para o imunizante, desenvolvido com a BioNTech, é Cominarty. Esse é o segundo pedido de registro definitivo recebido pela agência reguladora — o primeiro foi da Oxford/AstraZeneca no dia 29 de janeiro. O aval permanente da Anvisa é um sinal verde para que o imunizante seja comercializado distribuído e utilizado para toda a população prevista na bula — não apenas pelos grupos prioritários, permitidos no uso emergencial.

Até às 8h18 deste sábado, de acordo com o site de monitoramento das avaliações, 34,38% dos estudos de dados da Pfizer haviam sido concluídos — 50,21% constavam pendente de complementação, 10,21% não foram apresentados e 5,21% eram insuficientes. O imunizante, já autorizado para uso em outros países, apresentou eficácia global de 95%. Nos idosos com mais de 65 anos, esse número chegou em 94%. O registro é a avaliação mais completa dos dados de qualidade, eficácia e segurança, além do plano de mitigação dos riscos e adoção de medidas de monitoramento.

De acordo com a nota da agência, a “Anvisa vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid-19. Para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.” A agência ainda acrescentou que não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas — mas “estabelece regras a serem cumpridas, a fim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira”. 

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A Pfizer informou que realizou, na última quarta-feira, 3, uma reunião de pré-submissão com o órgão como objetivo de converter o processo de submissão contínua, iniciada no final de novembro, em pedido definitivo de registro. Na última sexta-feira, 5, a submissão de documentos foi realizada junto à agência. “O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão continua estabelecido pela agência para acelerar os registros de vacinas contra a Covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos”, diz Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

De acordo com a farmacêutica, a submissão contínua foi baseada nos dados relacionados ao desenvolvimento da vacina. “Esta submissão tem como base dados de segurança e eficácia avaliados de aproximadamente 44 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses, em média, após a segunda dose da vacina experimental.” O estudo clínico dos testes do imunizante foi realizado em 150 centros nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. Por aqui, participaram 2,9 mil voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.