Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos
QR Code irá ajudar consumidores com informações adicionais sobre os medicamentos
A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou o projeto-piloto para a implementação da bula digital de medicamentos no país, na última quarta-feira (10). A proposta tem como objetivo implementar nas embalagens dos medicamentos um QR Code para a leitura ser mais rápida. Somente em 31 de dezembro de 2026 é que o projeto começará a valer. Segundo a Anvisa, os dados coletados servirão como base para futura regulamentação definitiva da bula digital. Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o QR Code disponibilizado nas embalagens dos medicamentos também vai permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do remédio.
Nesse primeiro momento, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:
– embalagens de amostras grátis de medicamentos: a entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento;
– medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: de venda permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde;
– Medicamento Isento de Prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: são produtos de baixo risco e que atualmente a legislação já permite que sejam disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blister), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento;
– medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a legislação vigente já isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIP, já existe redução considerável na disponibilização de bula física.
Bula impressa
Em nota, a Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a implementação da bula digital passa a ser permitida, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde.
A norma aprovada prevê também que estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, por meio de comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.
A questão da eventual eliminação da bula impressa de medicamentos dentro da caixa é uma preocupação crescente desde o fim de 2021, quando o Projeto de Lei 3846/21 foi aprovado em regime de urgência sem a devida discussão com a sociedade. Este PL resultou na promulgação da Lei 14.338 de 2022, que prevê a possibilidade de manter a bula impressa, mas deixa a decisão final a cargo da Anvisa sobre quais medicamentos a terão nesta modalidade. Atualmente, a questão está sendo debatida em audiências públicas na Câmara dos Deputados, envolvendo as Comissões da Saúde, do Idoso e outras. Mas, em 10 de julho de 2024, ela voltou à pauta e foi decidida, pela Diretoria Colegiada da Anvisa a eliminação gradual da bula impressa de medicamentos dentro da caixa, substituindo-a pela bula digital como única modalidade de acesso à informação, por meio de um projeto-piloto.
Consulta pública
A discussão sobre bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.338/22, que determina que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
A proposta aprovada nesta quarta-feira pela Anvisa passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024.
*Com informações da Agência Brasil
publicado por Tamyres Sbrile
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