De forma unânime, Anvisa aprova uso emergencial da CoronaVac e vacina de Oxford

Cadu Rolim/Estadão Conteúdo - 02/12/2020 Uso emergencial da vacina de Oxford/Astrazeneca está aprovado no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo, 17, o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a CoronaVac, fabricada no Brasil pelo Instituto Butantan, e a de Oxford, desenvolvida pela universidade inglesa em parceria com o laboratório AstraZeneca e produzida no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A reunião, que começou às 1oh, terminou com a aprovação unânime dos dois imunizantes. Os cinco diretores da agência votaram a favor do uso emergencial das vacinas. Como a decisão é feita por maioria simples, o uso emergencial já havia sido aprovado com três votos. Durante a avaliação, transmitida online pela Empresa Brasileira de Comunicação (EBC), a diretoria colegiada da Anvisa analisou os pareceres enviados por três áreas técnicas da autarquia (registro de medicamentos, certificação de boas práticas de fabricação e farmacovigilância de medicamentos, que é o monitoramento do produto no mercado). Com a decisão, o governo federal poderá, enfim, começar a vacinação.

As decisões serão publicadas e comunicadas às duas instituições ainda hoje. Com relação à CoronaVac, em especial, a autorização foi condicionada ainda à assinatura de um termo de compromisso e sua respectiva publicação no Diário Oficial da União. O termo de determina que até o dia 28 de fevereiro seja apresentada à agência a complementação de estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico fase 3 da vacina. A chamada imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença.

Em coletiva após a reunião de aproximadamente 6 horas, a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, que também foi relatora dos dois pedidos protocolados pelos centros de pesquisa, ressaltou que a aprovação dos pedidos expedida neste domingo se referem ao montante de 6 milhões de doses da CoronaVac e 2 milhões da vacina de Oxford que já foram produzidos, e que doses extras deverão passar por novas análises. “As autorizações podem ser suspensas a qualquer momento, desde que exista elementos que comprovem que os benefícios ficam comprometidos em relação aos riscos da vacina”, afirmou. As doses que o Brasil possui no momento foram produzidas fora do país. Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima, a mudança no local das fabricações exigirá uma nova analise dos técnicos. “Esta é uma atribuição dos laboratórios, eles sabem o momento que irão fazer os pedidos”, disse.

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Todos os cinco diretores votaram a favor: a relatora dos pedidos para uso emergencial e diretora da Anvisa, Meiruze Freitas; o diretor substituto Romison Mota; o diretor Alex Campos; a diretora Cristiane Jourdan e o diretor-presidente Antônio Barra. O início da campanha de imunização em território nacional ainda não foi divulgado pelo Ministério da Saúde. Prefeitos que participaram de uma reunião com Eduardo Pazuello na última quinta-feira, 14, relataram que o ministro estipulou uma data: quarta-feira, 20. No entanto, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB) está no Hospital das Clínicas acompanhando a apresentação, e a expectativa é que anuncie o início da aplicação da CoronaVac, desenvolvida pelo Butantan em parceria com a Sinovac, ainda neste domingo, 17. Porém, a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, incluiu em seu relatório favorável ao uso emergencial da Coronavac que a decisão deve passar a valer após a publicação do termo de compromisso e “subsequente publicação de seu extrato” em Diário Oficial da União. Estas condições podem dificultar que o governo paulista abra a campanha de vacinação ainda hoje.

Após a Índia frustrar o plano do governo federal, o Ministério da Saúde deu um ultimato ao Instituto Butantan exigindo a entrega imediata de 6 milhões de doses da CoronaVac. O ofício enviado ao centro de pesquisa de São Paulo continha o seguinte trecho: “Ressaltamos a urgência na imediata entrega do quantitativo contratado, tendo em vista que este ministério precisa fazer o devido loteamento para iniciar a logística de distribuição para todos os estados da federação”. O repasse foi prometido, mas o Butantan quis saber da pasta sobre a quantidade de vacinas que ficarão em solo paulista. “Para todas as vacinas destinadas pelo instituto ao Programa Nacional de Imunização, é praxe que uma parte das doses permaneça em São Paulo, estado mais populoso do Brasil. Isso acontece, por exemplo, com a vacina contra o vírus influenza, causador da gripe. Portanto, o instituto aguarda manifestação do ministério também em relação às doses da vacina contra o novo coronavírus.” Em publicação nas redes sociais hoje, Doria disse que, assim que a CoronaVac tivesse aprovado o seu uso emergencial, o Instituto Butantan entregaria imediatamente as doses da vacina ao Ministério da Saúde, para que sejam distribuídas a São Paulo, Distrito Federal e todos os estados brasileiros. “O Brasil tem pressa para salvar vidas”, escreveu.

Quando a vacinação começar, terão prioridade:

1) pessoas a partir de 75 anos ou mais, profissionais de saúde, indígenas e quilombolas;
2) idosos de 60 a 74 anos em qualquer situação;
3) indivíduos com as seguintes comorbidades: diabetes mellitus, hipertensão arterial grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, indivíduos transplantados de órgão sólido, anemia falciforme, câncer e obesidade grave.

O produto será aplicado em duas doses, com intervalo de 14 a 28 dias. Embora nenhum documento seja exigido, o Ministério da Saúde recomenda que a pessoa esteja com o número do CPF ou o cartão do SUS em mãos. A vacinação será gratuita e disponibilizada em todo o Brasil. De acordo com determinação do Superior Tribunal Federal (STF), todos os moradores do país com mais de 18 anos serão obrigados a se vacinar — embora Bolsonaro insista em dizer que não sofrerá nenhuma aplicação. Ninguém será vacinado compulsoriamente, mas medidas restritivas poderão ser aplicadas, como a impossibilidade de ocupar certos cargos, de tirar passaporte ou de participar de concursos públicos. O governo federal afirma que a campanha começará simultaneamente nos 26 estados e no Distrito Federal.