Anvisa autoriza primeiro teste para diagnóstico de varíola dos macacos
Pedido de registro foi avaliado em 39 dias, por conta do regime de prioridade adotado pela agência em decorrência dos altos níveis de contaminação
Nesta terça-feira, 20, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro para o primeiro produto voltado para diagnóstico da varíola dos macacos no Brasil. Produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o teste é composto por um kit molecular que conta com um ensaio multiplex, tecnologia capaz de detectar a nível molecular os genes da doença. O pedido de registro foi avaliado em 39 dias, por conta do regime de prioridade adotado pela agência em decorrência dos altos níveis de contaminação. Anteriormente, seu uso já havia sido aprovado em caráter emergencial. A autorização foi concedida com base em uma série de requisitos técnicos, entre eles o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto.
De acordo com a Anvisa, foram atendidas todas as exigências, e o registro foi publicado no Diário Oficial da União. A disponibilização do produto no mercado fica sob a responsabilidade da Fiocruz. Desde o início do surto da varíola dos macacos, foram notificados 41 mil casos confirmados, distribuídos entre 96 países, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). No Brasil, até 19 de agosto, havia 2.893 casos. Segundo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, cerca de 50 mil vacinas adquiridas pelo ministério para combater a doença devem chegar ao Brasil na última quinzena de setembro. Ela será utilizada em pessoas que lidam com materiais contaminados e grupos de risco específicos.
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