Anvisa autoriza retomada dos estudos com a CoronaVac

Instituto Butantan/Divulgação Suspensão dos testes gerou polêmica envolvendo o Instituto Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira, 11, a retomada dos estudos com a CoronaVac. A decisão ocorre dois dias após o órgão ter anunciado a suspensão dos testes em virtude da ocorrência de um “evento adverso grave”, que foi a morte de um voluntário de 32 anos. “Buscando atender ao princípio da transparência, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan”, diz um trecho do comunicado divulgado pela agência em seu site.

Na noite desta terça-feira, 10, o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Ricardo Lewandowski, havia dado 48 horas para que a Anvisa prestasse informações sobre a suspensão dos testes com a vacina desenvolvida pelo Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. Em seu site, a agência publicou uma lista de fatos que motivaram a suspensão e a retomada dos testes com o potencial imunizante contra o novo coronavírus. De acordo com a publicação, a Anvisa tomou conhecimento, na segunda-feira, 9, da ocorrência de um Evento Adverso Grave (EAG) e recebeu o boletim de ocorrência relacionado ao caso às 23h43 daquele mesmo dia. A Secretaria de Segurança Pública de São Paulo (SSP-SP) afirmou à Jovem Pan que o episódio é investigado como suicídio. “Sendo assim, a ANVISA reitera que tomou no dia 9/11 a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada considerando: 1. A gravidade do evento; 2. A precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento; 3. A necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e 4. A ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança. A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, diz a nota.

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O órgão também afirma que, após avaliar os novos dados apresentados pelo Butantan após a suspensão dos estudos, entende que tem “subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”. A Anvisa também reitera que “uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia”, pois são “eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”.

Em nota, o Instituto Butantan classificou a autorização da retomada dos estudos como “excelente notícia” e afirmou que espera andar com o processo “o mais rapidamente possível, pois sabemos que um dia com vacina faz diferença”. “Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então, agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”, diz o comunicado, assinado pelo diretor do órgão, Dimas Covas. O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou em seu perfil no Twitter que “a Coronavac é segura, como já ficou comprovado nos testes feitos até aqui”.

A Anvisa acaba de autorizar a retomada dos testes da Coronavac no Brasil. Ficou claro para a Agência que o “evento adverso grave” que ocorreu com um dos voluntários não teve qualquer relação com a vacina. A Coronavac é segura, como já ficou comprovado nos testes feitos até aqui.

— João Doria (@jdoriajr) November 11, 2020