Anvisa define critérios para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19

Empresas interessadas deverão especificar qual grupo receberá a dose; para pleitear autorização, estudo clínico deve estar, no mínimo, na fase 3

  • Por Jovem Pan
  • 02/12/2020 16h49 - Atualizado em 02/12/2020 18h00
EFE/ Antonio Lacerda/ArchivoÓrgãos defendem que coordenação da campanha deve partir do governo federal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira, 2, os critérios que o órgão utilizará para analisar se autoriza ou não o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. “Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, diz a nota publicada no site da agência reguladora. 

Ainda de acordo com a Anvisa, o pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra o coronavírus. “Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a empresa requerente deverá agendar uma reunião com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. A requerente, ao pleitear a autorização temporária, se comprometerá a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente”, diz outro trecho da nota. Além disso, o ensaio clínico do projeto de imunizante deve estar, pelo menos, na fase 3. No Brasil, estão neste estágio as vacinas desenvolvidas pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, pela Johnson & Johnson, e pela Pfizer em parceria com a BioNTech.

“Ao deixar claro quais são os pontos críticos, mínimos necessários para se avaliar uma vacina, estamos dando transparência sobre nossa expectativa. Autorização de uso emergencial não implica de nenhuma maneira diminuir os critérios e o rigor de qualidade, segurança e eficácia necessários. Existem informações a ser compiladas, mas se o risco-benefício está bem estabelecido, é possível que concedamos autorização para uso em caráter de emergencial, se estiver bem elaborado esse balanço”, disse em coletiva o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima.

Mendes Lima também afirmou que análise da Anvisa será pautada em quatro aspectos: eficácia e segurança, qual será a população-alvo da dose emergencial do imunizante, quais são os eventos adversos relacionados a este grupo e os prazos de validade e condições de armazenamento da vacina. A agência também irá avaliar se a empresa requerente tem condições técnico-operacionais para fabricação em massa. “Ao final, a gente quer saber se é possível que há um sistema de qualidade na fábrica e se esse sistema garante que vamos ter acesso a, caso tenha qualquer desvio da qualidade, informações que mostrem quais são as sanções ou ações necessárias para mitigar esse risco que a vacina pode causar”, afirmou.