Anvisa determina recolhimento de doses da CoronaVac envasadas em fábrica não inspecionada

GOVESP/Divulgação/28.10.2020 Anvisa determinou que o Instituto Butantan recolha todas as doses envasadas em unidade da Sinovac não inspecionada

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira, 22, o recolhimento dos lotes da CoronaVac que foram envasadas em fábrica não inspecionada e aprovada no âmbito da Autorização de Uso Emergencial da vacina, concedida pela diretoria colegiada da agência reguladora em 17 de janeiro de 2021. Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase do imunizante  em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação. A agência analisou os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa, e concluiu que os dados consistiam em “Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”.

A Anvisa ainda avaliou a planta da unidade da Sinovac em que as unidades foram envasadas e apontou que mesmo uma inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes. Por fim, a agência destaca que as doses objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial. Ficou decidido que o recolhimento caberá aos importadores, neste caso, o Instituto Butantan. As unidades da CoronaVac produzidas em fábricas autorizadas permanecem autorizadas pela agência, que ressalta que a vacina possui relação benefício-risco favorável. Instituto Butantan lembra que a medida anunciada nesta quarta-feira já havia sido determinada pelo governador de São Paulo, João Doria, há uma semana, com a substituição voluntária das doses interditadas. “As primeiras 1,8 milhão de doses distribuídas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) já foram substituídas por vacinas produzidas pelo Butantan com IFA proveniente de fábrica na China, certificada previamente pela Anvisa”, disse o Instituto, que acrescenta que a vacina foi analisada pelo “rigoroso controle de qualidade do Butantan” e que “não há qualquer indício de desvio de qualidade nos lotes da CoronaVac”.

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Histórico da interdição

No dia 3 de setembro de 2021, a Anvisa foi comunicada pelo próprio Instituto Butantan que o parceiro Sinovac havia enviado para o Brasil 25 lotes envasados em uma unidade fabril não avaliada. O lote corresponde a um total de 12.113.934 doses. No dia seguinte, em 4 de setembro, a agência determinou a interdição cautelar das 12 milhões de unidades. No dia 7 deste mês, o Ministério da Saúde bloqueou a distribuição do lote para evitar que as vacinas fossem movimentadas até que houvesse uma definição da agência. Antes da decisão da Anvisa, 9 milhões de doses estavam em tramitação de liberação e envio para o Brasil. Do total, 4 milhões foram aplicadas só no Estado de São Paulo. Outras unidades foram administradas no Rio de Janeiro, Espírito Santo e Pernambuco. Assim, o ministério definiu que todos as pessoas que receberam imunizantes dos lotes embargados fossem monitoradas por 30 dias. No último dia 15, o governo de São Paulo determinou a substituição dos lotes suspensos por novas doses fabricadas pelo Butantan. Na ocasião, o governador de São Paulo, João Doria, afirmou que vai devolver as vacinas suspensas para a Sinovac.