Anvisa devolve pedido para aprovação da Sputnik V por falta de informações

EFE/EPA/RDIF/Archivo Remessa da vacina russa Sputnik-V chegou ao país após doação dos Emirados Árabes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu neste sábado, 16, os documentos encaminhados pelo laboratório União Química para a aprovação da vacina Sputnik V por eles não apresentarem os requisitos mínimos para análise. Segundo a agência, o pedido para liberação do uso emergencial do imunizante contra a Covid-19 desenvolvido pela Rússia não mostravam resultados dos ensaios clínicos da fase 3, a condução dos estudos no Brasil e questões relativas às boas práticas de fabricação. “Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, informou a agência em nota.

A solicitação para aplicação emergencial de 10 milhões de doses do imunizante foi pela União Química e o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia nesta sexta-feira, 15. A Sputnik V foi o primeiro imunizante contra o novo coronavírus registrado no mundo, em setembro do ano passado. A imunização no país foi iniciada no fim de novembro. A vacina também está sendo aplicada em outros países e começou a ser usada na Argentina no fim de 2020. Segundo o pedido protocolado na agência, a produção será feita nas fábricas de Brasília e Guarulhos, através de um acordo de transferência de tecnologia.

A Anvisa também afirmou que já analisou o pedido de anuência para condução dos ensaios clínicos de fase 3 da Sputnik V e desde o dia 4 de janeiro aguarda o envio de informações essenciais já apontadas pelos técnicos. No último dia 6, a empresa afirmou que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.” O colegiado da Anvisa se reúne neste domingo, 17, para votar a autorização ou veto do uso da CovonaVac, feita pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac, e da vacina desenvolvida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em convênio com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.