Anvisa diz que recebeu documentos sobre vacina da Pfizer contra Covid-19
Dados são referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de Fase 1 e 2; processo de submissão contínua não funciona como pedido de registro do imunizante
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quinta-feira, 26, que recebeu os documentos para submissão contínua da vacina desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pelo laboratório alemão BioNTech contra a Covid-19. As documentações são referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de Fase 1 e 2, ou seja, os estudos da fase 3 sobre o imunizante ainda não foram enviados. Segundo a Anvisa, o processo de submissão foi iniciado na quarta-feira, 25, e não funciona como um pedido de registro da vacina, o processo apenas agiliza os trâmites. A agência tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo.
Além da vacina da Pfizer, a vacina CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e a vacina da Universidade de Oxford em parceria com a Astrazeneca já estão em processo de submissão contínua. A submissão contínua é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra a Covid-19, com o objetivo de dar maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas. Técnicos do Ministério da Saúde já estão em contato com representantes da farmacêutica norte-americana para a compra do imunizante. Segundo a pasta, o objetivo “é conhecer os resultados dos testes em andamento e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório”. A aquisição dos imunizantes “deve ocorrer à medida em que os ensaios clínicos apontarem a total eficácia e segurança dos insumos e o registro na Anvisa for realizado”, afirmou o ministério.
Leia também
Os resultados apontam eficácia de 95%, sete dias após a administração da segunda dose, conforme anunciado na semana passada pela Pfizer. O estudo clínico da fase 3 foi iniciado em 27 de julho e admitiu 43.661 participantes até o momento, sendo que 41.135 deles receberam uma segunda dose da vacina experimental até o dia 13 de novembro de 2020. Ao todo, foram 150 locais de pesquisa nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic) e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.
Comentários
Conteúdo para assinantes. Assine JP Premium.