Anvisa faz novas exigências para faculdade responsável pela vacina anunciada pelo governo federal

FREDERICO BRASIL/FUTURA PRESS/ESTADÃO CONTEÚDO - 11/01/2021 Imunizante foi anunciado pelo ministro Marcos Pontes na sexta-feira, 26

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu mais informações para a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP), responsável pelo desenvolvimento da “Versamune®️-CoV-2FC”, anunciada pelo ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações do governo federal, Marcos Pontes, na sexta-feira, 26.  A documentação inicial com o pedido de realização de estudos clínicos das fases 1 e 2 foi protocolada na quinta-feira, 25.

“A Anvisa emitiu exigências para a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, depois de analisar o pedido de realização de estudos clínicos fases 1 e 2 da vacina Versamune®️-CoV-2FC. A documentação foi protocolada na Anvisa no dia 25/03. A Versamune é desenvolvida em parceria entre a Faculdade da USP, a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. As exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”, diz a nota emitida pela agência reguladora.

A estimativa é que o imunizante só esteja disponível em 2022, uma vez que os testes devem demorar entre 9 e 12 meses. “As fases 1 e 2 terão 360 voluntários e devem durar de 3 a 4 meses. Se somarmos o tempo necessário para a fase 3, a gente prevê que todo o estudo clínico demore de 9 a 12 meses”, disse Helena Faccioli, presidente da Farmacore. A pasta do ministro Marcos Pontes se comprometeu em repassar R$ 30 milhões para viabilizar as fases 1 e 2.

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Sputnik V

Na noite deste sábado, 27, a Anvisa informou que suspendeu os prazos de análises do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, feito na última semana pela União Química, empresa responsável pelo imunizante russo, no Brasil. Segundo a agência, a medida foi adotada em função da ausência de documentos. “Devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como ‘não apresentado’ no painel divulgado”, diz a nota.