Anvisa libera venda de autotestes de Covid-19 no Brasil; empresas deverão pedir registro dos produtos

PAULO LOPES/BW PRESS/ESTADÃO CONTEÚDO - 20/01/2022 Nos autotestes para detecção da Covid-19, a coleta de material é feita pelo próprio paciente; resultado sai em cerca de 15 minutos

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira, 28, o uso de autotestes para detecção da Covid-19 no Brasil — exame onde a coleta de material é feita pelo próprio paciente. Dessa forma, está permitida a venda dos produtos diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados. Antes da comercialização, no entanto, as empresas que desejarem colocar esses dispositivos à venda deverão solicitar registro dos autotestes junto à agência, que irá analisar individualmente cada pedido. Em seu voto, a relatora Cristiane Rose Jourdan foi a favor da liberação de venda do exame. “Especialmente no cenário pandêmico atual, ressalto a importância de ampliar o acesso a testes que permitam a detecção do antígeno do SARS-CoV-2, como estratégia de triagem, a fim de se iniciar rapidamente o isolamento dos casos positivos e serem tomadas as ações necessárias para interrupção da cadeia de transmissão”, afirmou Cristiane.

Os diretores Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos e Meiruze Souza Freitas seguiram a relatora. “É muito importante a gente lembrar que aprovação dessa regulamentação não significa que o autoteste vai estar disponível hoje ou amanhã em um estabelecimento autorizado à comercialização. É preciso que uma empresa regularizada venha à Anvisa e registre o seu autoteste. A partir do registro, de uma avaliação técnica e criteriosa, ele terá a aprovação e poderá ser disponibilizado no estabelecimento em que é permitida a sua venda”, resumiu Meiruze. A diretora enfatizou que o resultado dos autotestes não poderá ser usado como atestado médico ou ser apresentado como comprovante em viagens. Para esses casos, é necessário a realização de um RT-PCR, teste considerado “padrão ouro”.

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No último dia 19, a autarquia decidiu por adiar a liberação do exame e realizar novas diligências junto ao Ministério da Saúde. Isso porque a agência considerou que haviam poucas informações a cerca de como a testagem seria implantada no país. A Anvisa esperava que o ministério definisse quais procedimentos deveriam ser tomados para a realização do exame, rastreamento e contabilidade dos casos. Após as diligências, o Ministério da Saúde se comprometeu a incluir a política pública sobre os autotestes no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste). O texto deve ser divulgado pelo governo federal ainda nesta sexta-feira, segundo informações do diretor Rômison Rodrigues Mota.

Política pública apresentada pelo Ministério da Saúde à Anvisa

A proposta do Ministério da Saúde prevê que o público-alvo do exame é qualquer indivíduo sintomático ou assintomático, independentemente de seu estado vacinal, que tenha interesse e discernimento para realizar a autotestagem. Menores de 14 anos deverão ser supervisionados e apoiados por pais ou responsáveis. O ministério também distinguiu a política em relação ao registro do resultado e notificação dos casos suspeitos ou confirmados de Covid-19. No caso do registro do resultado dos autotestes, fica facultado ao fabricante disponibilizar aos usuários sistemas para seu registro. No que se refere à notificação, ação compulsória continuará a ser realizada por profissionais de saúde nos sistemas oficiais do Ministério da Saúde. Dessa forma, a orientação é que, a partir do resultado positivo, o paciente procure uma unidade de atendimento de saúde (ou teleatendimento) para que um profissional da saúde realize a confirmação do diagnóstico e notifique o governo.

Confira o resumo:

• Os autotestes só poderão ser comercializados no país após registro do produto junto à Anvisa;
• A Anvisa analisará os pedidos de registro de autotestes com prioridade;
• É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária;
• O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico;
• O resultado do autoteste não é válido para viagens e entradas em eventos;