A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira, 27, que exigiu do Instituto Butantan informações e documentos que não foram apresentados no pedido de autorização para realização do primeiro estudo clínico em humanos da ButanVac, candidata a primeira vacina brasileira (se aprovado, o imunizante será produzido exclusivamente no país). De acordo com a agência, o pedido de autorização, enviado no último dia 26 de março, e o protocolo do estudo clínico, enviado na última sexta-feira, 23, estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para que sejam autorizadas pesquisas clínicas em seres humanos.
O Butantan tem 120 dias para responder às exigências. Devido a essa nova determinação, o prazo para a resposta sobre a autorização da vacina fica interrompido. “A agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica”, informou a autarquia vinculada ao Ministério da Saúde. Até agora, a ButanVac, foi testada apenas em animais. O instituto paulista informou que já iniciou o contato para viabilizar os esclarecimentos necessários, mas pede “o devido senso de urgência” ao órgão regulador. “O Butantan espera que a Anvisa aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente à população brasileira.”
Lista dos principais dados solicitados, de acordo com a Anvisa:
- Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo mais adjuvante e produto terminado);
- Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico);
- Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido);
- Dados e informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência);
- Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti-DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina;
- Esclarecimento sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina;
- Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários;
- Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança;
- Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados
