Anvisa recebe dados da vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19

Com isso, todos os quatro laboratórios com pesquisa de imunizantes em andamento no Brasil já iniciaram o envio de documentos para a agência, que tem até 20 dias para analisá-los

  • Por Jovem Pan
  • 27/11/2020 22h00
Divulgação/NovavaxNa submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta sexta-feira, 27, o pedido de submissão contínua da vacina para Covid-19 do laboratório Janssen-Cilag, que pertence à multinacional Johnson & Johnson. Com a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança. De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo. Nesta quinta-feira, 26, a agência informou que recebeu os documentos para submissão contínua da vacina desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pelo laboratório alemão BioNTech. Com isso, quatro vacinas já estão em processo de análise final pelo mesmo órgão. Além dessas duas, ainda estão a CoronaVac e a de Oxford. Ou seja, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados para a Anvisa. “É importante esclarecer que a submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina. A submissão é um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro”, explicou a Anvisa em nota.

Etapas de aprovação

Tendo em vista a urgência da situação por causa da pandemia da Covid-19, a agência regulatória definiu um novo procedimento para tornar mais rápida a análise de dados referente aos imunizantes: a submissão contínua. Ou seja, ao invés de aguardar o pedido de registro para receber toda a informação, as empresas vão enviando os dados conforme eles são gerados, o que economiza tempo. O registro, concedido pela agência regulatória, é o sinal verde para que o imunizante seja comercializado e disponibilizado no Brasil. Vale ressaltar que, quando o desenvolvimento clínico de uma vacina é inteiramente conduzido no exterior, não há a obrigatoriedade da anuência prévia, por parte da Anvisa, aos estudos clínicos. Porém, o registro permanece sendo necessário. Considerando os procedimentos específicos por causa da pandemia, a Anvisa definiu prazos de 72 horas para análise de autorização de pesquisa, e de 60 dias para análise do registro. Porém, o tempo de condução dos estudos depende de outros fatores, como a própria capacidade dos laboratórios e os resultados encontrados. Ou seja, não está sob controle da agência regulatória, e sim dos patrocinadores da pesquisa.