Anvisa recebe pedido de pesquisa de fase 3 da Covaxin no Brasil

Amit Dave/Reuters Pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Farmacêutica, que é a parceira do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na tarde desta sexta-feira, 5, pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina contra a Covid-19 Covaxin. Na prática, isso significa que o laboratório responsável entende ser importante e solicita a autorização da Anvisa para realizar testes de fase 3 no Brasil. O pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Farmacêutica, que é a parceira do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil. Com a entrada da solicitação, a Anvisa vai analisar o protocolo de pesquisa e verificar se a proposta é adequada para gerar dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia da vacina.

Para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de imunizantes, o prazo tem sido de três a cinco dias, condicionado à apresentação dos dados necessários para a análise técnica. A pesquisa clínica é a etapa de testes com seres humanos. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisa no Brasil de qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o futuro registro no país. A Anvisa realizou uma reunião com o laboratório, na primeira semana de janeiro deste ano, para orientar e trocar informações sobre a formatação do estudo. As informações sobre o número de voluntários e os locais em que a vacina Covaxin poderá ser testada estão nos documentos apresentados para a Agência e ainda precisam ser analisadas pelos técnicos da instituição.

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Como é feita uma vacina?

Na última quarta-feira, 3, o Instituto Israelita Albert Einstein assinou um contrato com a Precisa Medicamentos e ficou apto a iniciar os testes clínicos da fase 3 da Covaxin no Brasil. Os ensaios clínicos começaram na Índia em novembro de 2020 e estão em andamento em cerca de 26 mil voluntários no país. Após o fim dos testes, será pedido à agência o registro da vacina para colocá-la à disposição do Plano Nacional de Vacinação. Segundo comunicado da Precisa Medicamentos, existem conversas adiantadas com a Anvisa e com o Ministério da Saúde para a utilização da Covaxin. O acondicionamento da vacina Covaxin é possível entre 2º e 8ºC. Nos primeiros testes clínicos a vacina mostrou-se eficaz diante da variante britânica do novo coronavírus e apresentou resposta imunológica “dentro do esperado”, mas números não foram divulgados. A Índia utiliza a Covaxin desde o dia 16 de janeiro, quando iniciou seu programa de imunização em massa, e já vacinou mais de 2 milhões de pessoas.