O Instituto Butantan informou, na manhã deste domingo, 10, que está fornecendo todos os documentos necessários para que a CoronaVac, potencial vacina contra a Covid-19 produzida em parceria com o laboratório chinês Sinovac, tenha o registro para uso emergencial concedido pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com o Instituto, isso não deve alterar o cronograma. “O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico.”

“Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses. Neste sábado, 9 o Instituto Butantan fez duas reuniões com o órgão e está à disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados”, completa a nota. Pelo Twitter, o governador de São Paulo, João Doria, se posicionou sobre o pedido do órgão regulador. “É preciso senso de urgência da Anvisa p/ liberação da Vacina do Butantan. Ritos da ciência devem ser respeitados, mas devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas/dia para a Covid-19. Com a liberação da Anvisa, milhões de vacinas que já estão prontas poderão salvar vidas.”

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O que está faltando? 

O Butantan forneceu uma explicação detalhada sobre os dados que foram requisitados pela Anvisa sobre a CoronaVac — e que serão apresentados pelo Instituto. Entenda:

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo: são os dados básicos com as características de todos os voluntários testados como idade, sexo, raça, peso e índice de massa corporal dos participantes. Também são necessários dados de outras características importantes, por exemplo, função renal ou hepática e comorbidades como hipertensão, diabetes, obesidade. Tais dados devem ser apresentados de forma completa tanto para quem tomou vacina, como para quem tomou placebo. Os dados são fundamentais para permitir a comparação entre grupos tratados.

2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT): envolve um recorte mais complexo e detalhado da população que seria alvo da vacinação. Para a análise dos resultados dos estudos clínicos são definidas duas populações básicas: a primeira é definida pela “intenção-de-tratamento” (ITT) que inclui todos os participantes independentemente de violações de protocolo e perdas de seguimento; a segunda, chamada de “por-protocolo” (PP), é um subconjunto da primeira, e inclui somente os participantes que completaram o estudo de acordo com os critérios do protocolo, excluindo todos os que tiveram algum desvio.

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com contabilidade clara: significa ter os números exatos sobre voluntários, doses recebidas e número de voluntários que completaram estudo em cada grupo. Ou seja, no grupo que tomou vacina e no grupo que tomou placebo. É o dado sobre quantos voluntários receberam a vacina, quantos tomaram placebo e quantos concluíram as duas doses da vacinação. Esse dado também inclui informação sobre quantos voluntários tiveram acompanhamento pelo período planejado no estudo e explicação sobre voluntários que não concluíram o estudo, de forma detalhada. Inclui ainda explicação para todas as interrupções, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc).

4. Descrição dos desvios de protocolo: é o detalhamento sobre qualquer coisa feita de forma diferente do que estava no protocolo de pesquisa ou que não estava programada. Inclui, por exemplo informações sobre o intervalo entre a primeira e a segunda dose da vacina (ou do placebo). Estes desvios devem ter uma classificação de impactos para o estudo, ou seja, o quanto eles podem impactar o resultado final.

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo: é a lista detalhada de pacientes que tiveram algum tipo de desvio de protocolo (por exemplo, quantos participantes tomaram somente uma dose, quantos tiveram um intervalo maior ou menor entre doses, etc), para cada centro de pesquisa que participou do estudo.

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3: é a avaliação que verifica os anticorpos gerados pela vacina e por quanto tempo estes anticorpos permanecem nos participantes da pesquisa.