Anvisa analisa novos remédios com semaglutida após fim da patente do Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem atualmente oito pedidos de registro de medicamentos com semaglutida — princípio ativo do Ozempic — em análise, após a patente do produto expirar na sexta-feira (20). A expectativa com o fim da exclusividade é de aumento da concorrência e possível queda nos preços, mas a entrada de novos remédios no mercado ainda depende de aprovação da agência.

Segundo a Anvisa, dos oito processos em análise, sete são de medicamentos sintéticos e um de origem biológica. Além disso, outros nove pedidos ainda aguardam o início da avaliação técnica.

Apesar do fim da patente, a agência reforça que nenhum medicamento pode ser vendido no país sem comprovar eficácia, segurança e qualidade. Por isso, os prazos para liberação ainda são incertos.

A maior parte dos pedidos foi apresentada em 2025, após a Anvisa priorizar a análise de medicamentos análogos ao GLP-1, classe à qual pertence a semaglutida. Atualmente, dois processos estão parados por exigências técnicas, aguardando envio de informações pelas empresas até o fim de junho.

Outros pedidos devem ter uma primeira decisão até o fim de abril, que pode resultar em aprovação, rejeição ou novas exigências.

Diferença entre os tipos de medicamentos

Os medicamentos em análise se dividem em dois grupos:

Biológicos: produzidos a partir de organismos vivos ou processos biotecnológicos, geralmente mais complexos e, em muitos casos, aplicados por injeção;

Sintéticos: feitos por síntese química, com moléculas menores e mais estáveis;

Há ainda os chamados análogos sintéticos, que tentam reproduzir a estrutura de medicamentos biológicos. Esses são considerados de alta complexidade e exigem avaliação mais detalhada.

Avaliação rigorosa

A análise desses novos medicamentos é considerada um desafio técnico em todo o mundo. Até agora, nenhuma grande agência reguladora internacional aprovou versões sintéticas da semaglutida.

Isso acontece porque esses produtos combinam características de medicamentos sintéticos e biológicos, o que exige testes mais amplos. Entre os principais pontos avaliados estão:

• presença de impurezas;
• risco de reação do sistema imunológico;
• formação de agregados na substância;
• garantia de esterilidade.

O objetivo é evitar problemas como reações adversas ou perda de eficácia do tratamento.

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