O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes Lima, afirmou que a equipe recomenda que a Direção Colegiada do órgão aprove o uso emergencial da CoronaVac, desde que haja um monitoramento e acompanhamento muito próximo em relação as incertezas, além de uma avaliação periódica. “A nossa recomendação como área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia e o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, se aprove o uso emergencial da Coronavac, condicionada a um monitoramento e acompanhamento muito próximos em relação as incertezas e avaliação periódica”, disse.

Dentre as incertezas em relação ao imunizante, Lima citou a falta de dados sobre a eficácia para dose única, e em crianças, gestantes, e imunossuprimidos. Segundo ele, não teve uma apresentação fragmentada dos dados ou números suficientes para chegar a conclusões confiáveis. Além disso, mesmo sendo solicitado mais de uma vez, o Instituto Butantan não apresentou os dados de imunogenicidade. “Os dados de imunogeneicidade não tinham sido apresentados no início, e depois foram, mas não são mas quantitativos, o que não é considerado adequado para a nossa avaliação”, explicou. Também não foi discriminada qual a eficácia da vacina dividida entre os períodos de aplicação, quantas doses serão necessárias e como o imunizante reagiu a pessoas que já tiveram a doença. Os dados também não foram suficientes para mostrar uma eficácia dos casos moderados e graves, isso porque o número de ocorrências no placebo e no grupo vacinado foram muito baixos, problema que também aconteceu em relação aos idosos. “Os dados precisam ser confiáveis. Nós, como agência reguladora, precisamos ter acesso a todas as informações prestadas (…). Fizemos algumas perguntas durante a avaliação de uso emergencial e não conseguimos as respostas, o acesso ao banco de dados ainda estava restrito”, afirmou Lima. Por isso, a Gerência-Geral agendou, no dia 25 de janeiro, uma inspeção de boas práticas clínicas.

[jp-related-posts ids=”1035158,1034754,1035704″]

A Anvisa informou, ainda, que a eficácia da Coronavac é de 50,39%, porcentual em linha com o anunciado pelo Instituto Butantan, de 50,38% para casos muito leves, 78% para leves e 100% para moderados ou graves. “O dado mais importante, para a gente, é o da eficácia total”, disse Lima. Os cinco diretores da Anvisa se reúnem neste domingo, 17, desde às 10 horas, para análise final e votação dos pedidos de liberação feitos pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Toda a reunião é transmitida online, com previsão para se estender até às 15 horas. A avaliação dos diretores se baseará nos pareceres enviados por três áreas da agência: os setores responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de boas práticas de fabricação e pela farmacovigilância de medicamentos, como é chamado o monitoramento do produto no mercado. A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado. O placar da votação será divulgado somente no final da reunião.