Anvisa aprova registro definitivo da vacina da Pfizer/BioNTech
Imunizante é o primeiro a ter o registro para uso amplo na América; Ministério da Saúde enfrenta dificuldades para fechar acordo com a farmacêutica
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, na manhã desta terça-feira, 23, o registro definitivo da vacina contra Covid-19 da Pfizer/BioNTech no Brasil. A aprovação foi informada pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres. “Informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas”, comemorou Barra Torres. O registro é uma decisão da área técnica, não da diretoria colegiada, e, por esse motivo, só necessita de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU) para entrar em vigor. Uma edição extra com a decisão deve ser publicada ainda nesta terça.
O aval permanente da Anvisa é um sinal verde para que o imunizante seja distribuído e utilizado para toda a população prevista na bula — não apenas pelos grupos prioritários, permitidos no uso emergencial. No Brasil, a CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, e a vacina de Oxford/AstraZeneca já receberam a autorização de uso emergencial e já estão sendo aplicadas no país. A Sinovac e AstraZeneca, no entanto, ainda não solicitaram à Anvisa o registro, para o uso amplo, dos imunizantes. Barra Torres afirmou que espera que outras vacinas estejam, em breve, aprovadas pela agência.
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“O imunizante do laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa”, diz a nota da Anvisa. O imunizante apresentou uma eficácia global de 95%. Nos idosos com mais de 65 anos, esse número chegou em 94%. Segundo um estudo realizado em sete mil profissionais da saúde que trabalham no Hospital Sheba, em Israel, duas semanas depois de ser aplicada, a primeira dose da vacina da Pfizer é capaz de reduzir em 75% as infecções pelo coronavírus. Isso sugere que é possível adiar a administração da segunda dose em países com escassez de vacinas, para que mais pessoas possam ser inoculadas antes. Os resultados foram divulgados na última sexta-feira, 19 pela prestigiada revista científica The Lancet. A pesquisa também mostrou uma redução de 85% no número de pessoas que apresentaram sintomas da Covid-19. Além disso, a Pfizer e a BioNTech anunciaram que a sua vacina pode ser armazenada e transportada entre -15°C e -25°C, temperaturas alcançadas por freezers comuns. Até então, a orientação era que os imunizantes fossem mantidos entre -60°C e -80°C, o que exigia o uso de equipamentos sofisticados e dificultava a compra da vacina pelo Ministério da Saúde.
Impasse na aquisição da vacina da Pfizer pelo Ministério da Saúde
Além da dificuldade para transportar e armazenar o imunizante por conta das exigências, 0 ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, em sessão do Senado Federal, afirmou que a Pfizer impôs questões “leoninas” nas negociações com o governo brasileiro. Os problemas, de acordo com o ministro, estariam em três clausulas: a de que o governo federal deve se responsabilizar “até a eternidade” pelos efeitos colaterais da vacina, a de que ativos brasileiros no exterior deverão ficar disponíveis à Pfizer para cobrir como caução ações no exterior e a de que a Justiça brasileira deverá abrir mão da sua capacidade de julgar a empresa. As cláusulas, de acordo com o secretário Executivo da pasta, Elcio Franco, extrapolam os limites legais do Ministério da Saúde. Por esse motivo, o ministério informou no domingo, 21, que pediu ajuda ao Palácio do Planalto. Em nota, a pasta disse que solicitou orientação à Casa Civil e que espera uma resposta até a sexta-feira, 26.
A Câmara dos Deputados vota nesta terça-feira, uma Medida Provisória (MP) que facilita a compra de vacinas e insumos. Entre outros pontos, a MP dispensa licitação e prevê regras mais flexíveis para os contratos. Com isso, a aquisição da vacina da Pfizer pode ser destravada. O senador Randolfe Rodrigues apresentou uma emenda que autoriza a União a assumir a responsabilidade por eventuais efeitos colaterais dos imunizantes. “Tanto a Pfizer quando a Janssen precisam desse dispositivo. É um dispositivo que foi, inclusive, destacado pelo presidente da Pfizer para a América Latina, que desde junho foi ofertado ao governo brasileiro, assim como para outros governos do mundo.” A Pfizer, porém, informou que 69 países assinaram contrato com a companhia, seguindo as mesmas condições apresentadas ao Brasil, e que pretende seguir as negociações somente com o governo federal.
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