Anvisa autoriza uso emergencial da vacina da Janssen contra a Covid-19
Decisão foi tomada em reunião da diretoria colegiada da agência sanitária nesta quarta-feira, 31, por unanimidade; vacina é aplicada em dose única
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira, 31, o uso emergencial da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, contra a Covid-19. Todos os diretores da agência seguiram o voto da relatora, Meiruze Sousa Freitas, a favor do pedido da fabricante. “O ritmo de duas mortes quase por minuto evidenciam um ambiente de terror. Terror que apavora a população brasileira e que nos traz dor, sofrimento, desespero, medo, luto, que eu tenho certeza que hoje alcança quase toda a totalidade da população”, afirmou Alex Machado Campos, diretor que deu o voto que formou maioria na agência, ao anunciar sua posição favorável ao uso emergencial.
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, disse que os resultados sobre a fase 3 dos estudos com a vacina foram disponibilizados no dia 15 e que os documentos para autorização de uso foram fornecidos pela farmacêutica concomitantemente às análises, agilizando o processo de aprovação. Lima Santos lembrou que pelo menos cinco laboratórios diferentes são responsáveis pela produção do imunizante e que todos eles precisaram ser analisados, assim como as possibilidades de envio das vacinas do exterior para o Brasil. “O benefício da vacina se mostrou superior ao risco e os ensaios de compatibilidade mostraram que o desempenho se preserva”, afirmou. Segundo ele, a análise mostra que as vacinas podem ser consideradas como efetivas por três meses quando armazenadas em temperaturas de 2ºC a 8ºC
A eficácia global da vacina foi de 66,9%, e reações leves a moderadas, como dores no local da aplicação, dor de cabeça e calafrios, foram vistas em alguns dos participantes dos estudos. Apesar disso, nenhum outro sintoma extremo preocupou os pesquisadores. Mesmo com o otimismo diante das vacinas, o pesquisador lembrou que os imunizantes são utilizados para o bem individual das pessoas, não para evitar transmissão entre aqueles que não estão imunizados. “Não temos evidências de que a vacina previna a transmissão do vírus de pessoa a pessoa. Todas as vacinas que aprovamos até o momento são vacinas que previnem casos sintomáticos”, ressaltou Lima. Ele disse, ainda, que não há comprovação sobre a eficácia da vacina contra novas variantes.
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Um termo de compromisso foi assinado entre a Janssen e a Anvisa para que a empresa apresentasse até janeiro a complementação dos estudos de estabilidade, e entre os dias 15 de abril e 31 de outubro, a complementação dos dados sobre a qualidade do imunizante, de acordo com os diferentes fabricantes. A empresa também se comprometeu a executar estudos de segurança após a autorização, apresentar um relatório de avaliação benefício-risco a cada três meses, notificar todos os eventos adversos graves à Anvisa em um prazo de até 24 horas e disponibilizar as bulas aprovadas no site da empresa.
O pedido de uso emergencial da Janssen foi feito à Anvisa pela farmacêutica no último dia 24. O prazo para verificação dos documentos dado pela agência foi de sete dias. No meio de março, o governo federal anunciou a compra de 38 milhões de doses da vacina da Johnson & Johnson, que devem chegar no país até o mês de novembro. O imunizante da Janssen é o terceiro aprovado de forma emergencial contra a Covid-19 no Brasil. As primeiras, CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac com o Instituto Butantan, e vacina de Oxford/AstraZeneca, desenvolvida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz, foram aprovadas em 17 de janeiro. O país também autorizou o registro definitivo da vacina da Pfizer no país no mês de fevereiro. Ainda nesta quarta, a diretoria colegiada votará sobre o uso emergencial da Covaxin/BBV152, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech.
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