Anvisa começa a analisar dados das vacinas do Butantan e Fiocruz para uso emergencial
Painel da agência reguladora aponta quais análises de documentos estão concluídas e pendentes nas duas vacinas; Anvisa se comprometeu a manter comunicação com farmacêuticas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que analisa dados enviados pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz para poder liberar de forma emergencial o uso das vacinas CoronaVac e de Oxford, desenvolvidas pelos órgãos com tecnologia internacional para a imunização contra a Covid-19. Em um painel disponibilizado pela agência reguladora e atualizado na tarde desta terça-feira, 12, é possível ver o status da documentação de cada uma das vacinas que aguardam a aprovação da Anvisa. No caso do imunizante desenvolvido pela Fiocruz, em parceria com a Oxford, quatro etapas estão pendentes de complementação e, no caso da CoronaVac, oito delas tem a mesma classificação. Enquanto a vacina de Oxford tem 13 análises concluídas, a da Sinovac tem 16, segundo o órgão. Essa é a última etapa das análises para a aprovação de um imunizante no Brasil.
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Em nota, a Anvisa afirmou que não deve detalhar o processo de avaliação das vacinas em notas. “Durante a análise dos documentos, a Agência continuará a habitual comunicação com os dois solicitantes da autorização de uso emergencial das vacinas para Covid-19. Essa comunicação visa esclarecer e aprimorar as informações presentes nos processos sanitários que subsidiarão a decisão técnica e regulatória da Anvisa”, afirmou. Neste momento, o órgão afirma que a análise é voltada para os documentos técnicos capazes de comprovar que as vacinas são eficazes para prevenir morbidade e mortalidade. “Ou seja, a Agência avalia as evidências diretas de Boas Práticas de Fabricação, qualidade, eficácia, segurança e imunogenicidade. A análise também inclui o plano de minimização dos riscos das vacinas”, diz a nota. O painel da Anvisa também lista as vacinas da Janssen e da Pfizer – ambas não tiveram uso emergencial solicitado no Brasil até o momento.
Segundo o órgão, a etapa de avaliação dos dados para uso emergencial, na qual os imunizantes desenvolvidos pelo Butantan e Fiocruz estão, é “complexa e robusta, baseada nos requisitos científicos aceitos internacionalmente, que buscam a proteção à saúde pública contra a infecção pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2), possibilitando que as vacinas contra a Covid-19 possam contribuir para o controle da doença”.
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