A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu nesta segunda-feira, 19, a etapa de triagem dos documentos submetidos pelo Instituto Butantan em novo pedido de autorização temporária de uso emergencial para a CoronaVac, imunizante produzido em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. A triagem é uma etapa inicial, feita nas primeiras 24 horas, para verificar a admissibilidade do pedido. Ou seja, é feita uma conferência, como um checklist, para saber se os documentos apresentados cumprem os requisitos regulatórios estabelecidos. Neste domingo, 17, a Anvisa autorizou o uso emergencial da CoronaVac. A diferença, porém, entre os dois pedidos, é que o primeiro tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável, 0,5 mL/dose). Já o segundo trata do envase, pelo Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são que o segundo pedido trata de vacinas envasadas no próprio Butantan e em uma embalagem diferente, o frasco-ampola multidose. Por isso é necessário avaliar as informações adicionais submetidas pelo Instituto.

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O processo foi inicialmente enviado com 206 páginas e complementado às 20h49 do mesmo dia com mais 727 páginas, totalizando 933 páginas. A documentação envolve informações e dados que serão analisados pelas três áreas técnicas da Anvisa responsáveis pelo registro, boas práticas de fabricação e monitoramento de medicamentos. A análise da Agência vai se concentrar nas diferenças entre os dois procedimentos e que podem ter impacto na qualidade do produto final. Segundo a Anvisa, para produtos sensíveis como vacinas, “mesmo pequenas mudanças de equipamento, método e forma de envase podem causar impacto e portanto devem ser olhadas com atenção”. Neste segundo pedido, a Anvisa vai considerar as novas informações submetidas nesta segunda-feira, bem como aquelas já enviadas à Agência na primeira solicitação de autorização de uso emergencial feita pelo Butantan. Estão programadas reuniões entre as áreas técnicas da Anvisa e técnicos do Butantan para os esclarecimentos e ajustes que se fizerem necessários, em especial quanto às informações de bula e orientações que deverão ser feitas aos profissionais de saúde que aplicarão o imunizante na população.

Anvisa aprova uso emergencial de vacinas

A Anvisa aprovou neste domingo, 17, de forma unânime o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a CoronaVac, fabricada no Brasil pelo Instituto Butantan, e a de Oxford, desenvolvida pela universidade inglesa em parceria com o laboratório AstraZeneca e produzida no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Com relação à CoronaVac, em especial, a autorização foi condicionada ainda à assinatura de um termo de compromisso e sua respectiva publicação no Diário Oficial da União. O termo de determina que até o dia 28 de fevereiro seja apresentada à agência a complementação de estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico fase 3 da vacina. A chamada imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. Ainda no mesmo dia, a enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, foi a primeira brasileira a receber o imunizante. Ao lado do governador de São Paulo, João Doria, a profissional, que trabalha na linha de frente no Hospital Emílio Ribas, recebeu uma dose da vacina da CoronaVac no Hospital das Clínicas. “Estou sentindo muita emoção”, afirmou a profissional da saúde.