Anvisa considera eficácia da Sputnik V como ‘boa notícia’, mas exige dados para autorizar uso no Brasil
Em nota, agência reguladora listou uma série de pendências para autorizar fase III dos estudos clínicos no Brasil; ao todo, 18 pontos precisam ser revistos pela União Química
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota nesta terça-feira, 2, considerando como “boa notícia” a divulgação dos estudos sobre a vacina russa Sputnik V na revista científica Lancet, que mostram 91,6% de eficácia do imunizante contra o novo coronavírus. Apesar do otimismo, a agência reguladora lembrou que é necessário que “dados completos gerados nos estudos não clínicos e clínicos nas fases I, II e III” sejam submetidos pela União Química, fabricante brasileira das vacinas, para que a eficácia e segurança sejam atestadas. “A Organização Mundial da Saúde ressalta que os países que estão introduzindo vacinas para usar devem garantir que ‘as vacinas atendam a rigorosos padrões internacionais de segurança, eficácia e qualidade, e para acelerar a prontidão para a implantação’”, diz trecho do comunicado.
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Uma lista com todas as pendências que precisam ser supridas pela União Química para que a fase III dos estudos seja autorizada no Brasil também foi listada pela agência. Ao todo, 18 pontos precisam ser cumpridos para que a última fase dos estudos, necessária para que o pedido de uso emergencial seja aceito, possa ser realizada. Entre eles estão o envio de dados de qualidade, esclarecimentos sobre a não inclusão de participantes idosos acima dos 65 anos com comorbidades nos estudos, explicitar a inclusão de participantes soropositivos nos testes e ajustar uma série de metodologias. A União Química chegou a submeter um pedido de uso emergencial da vacina no Brasil antes de terminar a fase III de testes, mas teve requisição negada pelo órgão regulador.
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