Anvisa paralisa análise da ButanVac e cobra dados para realização de teste em humanos

Agência sanitária suspende prazo para resposta sobre autorização da vacina brasileira e dá 120 dias para o Butantan fornecer informações e documentos ‘não apresentados’

  • Por Jovem Pan
  • 27/04/2021 22h48 - Atualizado em 28/04/2021 02h23
ANTONIO MOLINA/ZIMEL PRESS/ESTADÃO CONTEÚDO 26/03/2021 -ButanVac é candidata a primeira vacina brasileira, mas depende de aprovação da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira, 27, que exigiu do Instituto Butantan informações e documentos que não foram apresentados no pedido de autorização para realização do primeiro estudo clínico em humanos da ButanVac, candidata a primeira vacina brasileira (se aprovado, o imunizante será produzido exclusivamente no país). De acordo com a agência, o pedido de autorização, enviado no último dia 26 de março, e o protocolo do estudo clínico, enviado na última sexta-feira, 23, estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para que sejam autorizadas pesquisas clínicas em seres humanos.

O Butantan tem 120 dias para responder às exigências. Devido a essa nova determinação, o prazo para a resposta sobre a autorização da vacina fica interrompido. “A agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica”, informou a autarquia vinculada ao Ministério da Saúde. Até agora, a ButanVac, foi testada apenas em animais. O instituto paulista informou que já iniciou o contato para viabilizar os esclarecimentos necessários, mas pede “o devido senso de urgência” ao órgão regulador. “O Butantan espera que a Anvisa aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente à população brasileira.”

Lista dos principais dados solicitados, de acordo com a Anvisa:

  • Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo mais adjuvante e produto terminado);
  • Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico);
  • Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido);
  • Dados e informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência);
  • Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti-DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina;
  • Esclarecimento sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina;
  • Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários;
  • Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança;
  • Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados