Anvisa recebe novo pedido de importação da vacina Covaxin contra a Covid-19
Primeira solicitação foi negada pela agência, que alegou que os materiais disponíveis para análise eram insuficientes para a autorização
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na segunda-feira, 25, um novo pedido do Ministério da Saúde para a importação de 20 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 Covaxin/BBV152, fabricada na Índia pela Bharat Biotech International. É o segundo pedido realizado pela pasta, já que, no final de março, a Anvisa negou por unanimidade a primeira solicitação, alegando que os materiais disponíveis para análise eram insuficientes para autorizar a importação do imunizante. O Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos, então, seguiram em tratativas com a Anvisa a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento.
No começo de maio, a agência aprovou o ensaio clínico da Covaxin no Brasil. A vacina contra a Covid-19 passará pelos estudos de fase 3, nos quais serão avaliados fatores como sua eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência. Apesar da autorização para iniciar os testes no Brasil, o imunizante ainda não conseguiu a certificação de boas práticas emitida pela Anvisa. De acordo com a instituição, problemas relacionados às questões sanitárias, ao controle de qualidade e à segurança na fabricação da vacina atrapalham a obtenção do certificado, necessário para o registro de um medicamento ou vacina no país. No novo comunicado, a Anvisa informou que a empresa protocolou um novo pedido de certificação referente à linha de produção do produto acabado, visando conseguir o certificado e acelerar a obtenção de registro da vacina no país.
Comentários
Conteúdo para assinantes. Assine JP Premium.