Anvisa inicia revisão de dados para registro de vacina contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa) anunciou nesta quinta-feira, 1º, que está analisando os dados para o primeiro registro de vacina contra a Covid-19 no país. Por meio de nota, a agência afirmou que recebeu uma ‘submissão contínua’ da empresa AstraZeneca para o imunizante que está desenvolvendo em colaboração com a Universidade de Oxford. Apesar do recebimento do documento, a Anvisa afirma que não há uma “conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina”. A “submissão contínua” é um procedimento específico para analisar as vacinas contra a Covid-19 que forem desenvolvidas no Brasil. Segundo a Anvisa, o objetivo do processo é conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dos imunizantes, ou seja, tornar as etapas de avaliação mais rápidas. Em casos de vacinas comuns, todos os documentos sobre eficácia, segurança e qualidade precisam ser entregues no início da avaliação, mas nesse caso, os dados serão avaliados à medida em que ficarem disponíveis..

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Na nota, a agência faz questão de ressaltar que “a ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa”. No momento três vacinas estão sendo testadas no Brasil: a chinesa Coronavac, a vacina AstraZeneca/Oxford e o imunizante da Pfizer/BioNTech. A farmacêutica Johnson & Johnson anunciou que começará seus testes no país em outubro. A Rússia também tem interesse em testar suas duas vacinas, a Covaxx e a Sputnik V nos próximos meses.