Laboratório deve pedir aval da Anvisa para uso da vacina da Moderna em bebês a partir de 6 meses

O laboratório Zodiac Produtos Farmacêuticos, que representa a farmacêutica Moderna no Brasil, pretende entregar à Agência Nacional de Segurança Sanitária (Anvisa) o pedido de autorização para uso da vacina contra a Covid-19 ainda em 2022. Embora ainda não tenha uma data definida, a proposta é que a solicitação aconteça no primeiro semestre deste ano e siga o modelo apresentado à Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, para utilização do imunizante na população pediátrica a partir dos seis meses, assim como em idosos e adultos. “Estamos orgulhosos de compartilhar que enviamos a autorização para a nossa vacina contra Covid-19 para crianças pequenas. Acreditamos que a mRNA-1273 será capaz de proteger com segurança essas crianças contra o SARS-CoV-2, e isso é muito importante em nossa luta contínua contra a Covid-19, e será especialmente bem aceita pelos pais e cuidadores”, disse Stéphane Bancel, presidente corporativo da Moderna.

O pedido se baseia nos resultados da fase 2 e 3 do estudo KidCOVE, que mostram “resposta robusta de anticorpos neutralizantes na faixa etária de 6 meses a menos de 6 anos após uma série primária de duas doses”, semelhante aos dados de eficácia em adultos. “Os resultados anunciados anteriormente incluíram uma análise de eficácia preliminar de suporte em casos coletados principalmente durante a onda da Ômicron, incluindo testes domésticos para a Covid-19”, diz nota. Atualmente, a Moderna estuda a aplicação de doses de reforços para população pediátrica, assim como o uso de um imunizante bivalente que inclua proteção contra a variante Ômicron. A expectativa da Zodiac é que até o final do ano tenhamos a vacina disponível no Brasil.